GC「ソルト歯みがき150g」(医薬部外品)についての お詫びと商品回収のお願い

いつもグリーンコープの商品をご利用いただき、ありがとうございます。

一.このたび、GC「ソルト歯みがき150g」は1993年3月以降、薬機法(※)に違反していることが判明しました。GC「薬用はみがきアパスマイル」の薬機法違反に続き、重ねて薬機法違反を発生させ、誠に申し訳ありません。
(※)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

1. 標記商品は、メーカー(埼玉県)が1992年(26年前)に医薬部外品として申請・認可された後、1993年3月に原料配合割合を変更した際、国にもグリーンコープにも原料配合割合の変更を報告していませんでした。配合割合を変更した製品の品質や安全性には問題ありませんが、配合割合を変更したことを国に報告していなかったことが薬機法違反となりました。

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1992年 9月:GCソルト歯みがき150g医薬部外品認可 原料配合割合も申請
1992年11月:GCソルト歯みがき新登場の製造前に1回目の原料配合割合調整(認可範囲内)
1993年 3月:歯みがき剤が固まるというご指摘への対応で2回目の原料配合割合調整(この変更を報告せず、薬機法違反)
※ 以降、薬機法違反の内容が継続
1994年 1月:歯みがき剤が固まるというご指摘への対応で3回目の原料配合割合調整
2004年 9月:原料のキサンタンガム工場変更に伴い4回目の原料配合割合調整
2005年10月:4回目の原料調整で歯みがき剤が柔くなり5回目の原料配合割合調整

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2.  医薬部外品は申請し、認可された原料配合割合どおりに製造することがメーカーに義務付られています。そして、認可された原料配合割合を変更する場合は、直ちに国に変更申請を届けなければなりません。しかし、メーカーはこれを怠っていました。メーカーが原料配合割合を変更したときに国に報告しておけば問題ありませんでした。
 ※ 「原料配合割合どおり」について、一定の許容範囲が認められています。原料は品質や状態に僅かな差があったり、工場内の気温変動等により、毎回、原料配合割合を同一にして製造することは困難なため、薬機法では、医薬部外品の原料の多くに、配合割合の許容範囲(規格範囲)が設けられ、許容範囲内で配合割合が変動することが認められています。

3.  GCソルト歯みがきの原料の中で、「濃グリセリン(※)」と「ソルビット液(※)」の配合割合が許容範囲を超えていました。
「濃グリセリン」について
医薬部外品として承認された配合割合は13.20%で、薬機法で認められている許容範囲は、<13.20%の95%以上>ですので、<12.54~13.20%>が許容される配合割合となります。しかし、1993年3月以降に製造した商品の「濃グリセリン」の配合割合は10%で、12.54%を下回っていましたので、本来、この変更を国に報告しなければなりませんでした。
「ソルビット液」について
  医薬部外品として承認された配合割合は8.8%で、薬機法で認められている許容割合は、<8.8%の97~103%>ですので、<8.54~9.06%>が許容される配合割合となります。しかし、1993年3月以降に製造した商品の「ソルビット液」の配合割合は10%で、9.06 %を上回っていましたので、本来、この変更を国に報告しなければなりませんでした。

4.  メーカーが変更した原料配合割合は、新しい原料を追加していたとか、グリーンコープが認めていない原料が使用されたということではありません。
 「濃グリセリン」と「ソルビット液」の配合割合に伴う健康被害の心配はありません。「濃グリセリン」と「ソルビット液」は、医薬部外品の原料に使用する場合、配合割合の上限はなく、安全性に問題のある成分ではありません。健康被害の心配はありません。
 ※ 「濃グリセリン」グリセリンとは人間を含む多くの動植物の体内に存在するアルコールの一種です。
 ※ 「ソルビット液」はブドウ糖から合成され、「糖アルコール」の一種です。

5.  2018年5月15日に、グリーンコープが立ち入り調査をしたことを受けて、2018年5月16日に、メーカーが埼玉県薬務課を訪問し、事態を報告したところ、薬機法第56条(販売、製造等の禁止)3項に違反すると判定され、「自主回収が相当」との指導を受けました。

6.  メーカーは、グリーンコープ商品仕様書に記載の内容と実際製造している配合割合が異なることを隠すために、「製造指図書」を改ざんし、グリーンコープの監査に提出していました。
●グリーンコープは、メーカーとの契約書として「商品仕様書」を作成し、原料の内容や配合割合を確認しています。そして、原料の内容や配合割合が「商品仕様書」と異なっていないか点検するために、メーカーから工場で運用されている「製造指図書」や「製造記録書」を提出いただき書類監査を実施しています。
●ところが、メーカーは、原料配合割合を調整して変更していることを国やグリーンコープに報告していないことを隠すために、グリーンコープの監査の際に、実際に工場で運用している「製造指図書」を提出せず、「製造指図書」を偽装して作成し、提出していたことが判明しました。2006年~2016年の間、毎年、グリーンコープの書類監査に提出していた「製造指図書」を改ざんしていました。

二.お詫びと再発防止策と今後の取り扱い
 GCソルト歯みがきをご利用いただいた組合員の皆様、そしてグリーンコープ商品をご利用の全ての組合員の皆様に、重大問題を重ねて発生させましたことを深くお詫び致します。
 このたびの重大問題を受けて、グリーンコープとして商品事故を発生させない仕組みと監査の見直しを進めていくことに致しました。
 GCソルト歯みがきの品質や安全性に問題はありませんが、メーカーが国に自主回収することを報告していますので、ご家庭にGCソルト歯みがきがございましたら開封の有無に関わらずに回収し返金させていただきますので所属の生協の担当者にお申し付けください。 返金の手続きをさせていただきます。店舗でご利用になられた組合員の皆様は店頭で返金させていただきます。
 尚、商品の再開につきましては、改めて案内致します。
 このたびは、ご心配・ご迷惑をおかけして申し訳ありません。引き続き、グリーンコープ商品のご利用を宜しくお願いいたします。

グリーンコープ連合

2018年6月8日

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